SD BioSensor, Inc. retira del mercado cierto piloto COVID

La FDA ha identificado esto como un retiro de Clase I, el tipo de retiro más serio. El uso de estos dispositivos puede causar lesiones graves o la muerte.

Los dispositivos descritos en este aviso de retirada son los mismos dispositivos anunciados en el comunicado de seguridad de la FDA: No utilice determinadas pruebas SD Biosensor Pilot COVID-19 en el hogar.

La prueba SD Biosensor Pilot COVID-19 At-Home es un dispositivo de inmunoensayo de flujo lateral destinado a la detección cualitativa del antígeno de la proteína de la nucleocápside que se encuentra en el virus SARS-CoV-2.

Esta prueba está autorizada para uso doméstico sin receta, muestras de hisopado nasal anterior (narinas) recolectadas por el propio individuo de personas mayores de 14 años, o muestras de hisopado nasal anterior (narinas) recolectadas por adultos de personas mayores de 2 años.

SD BioSensor, Inc. está retirando ciertos kits de prueba piloto para el hogar COVID-19, distribuidos por Roche Diagnostics en empaques de Roche en EE. UU., luego de descubrir que la solución líquida en el kit de prueba puede estar contaminada con bacterias como Enterococcus, Enterobacter, Klebsiella y Serratia.

La infección por estas especies de bacterias puede causar enfermedades en personas con sistemas inmunitarios debilitados o en aquellas con exposición directa a la solución líquida contaminada a través de la manipulación estándar, derrames accidentales o mal uso del producto. Además del riesgo de infección, esta contaminación puede afectar el rendimiento de la prueba y pueden producirse resultados falsos.

El uso del producto afectado puede causar graves consecuencias adversas para la salud o la muerte.

SD Biosensor, Inc. no ha recibido quejas ni informes de lesiones, muertes o eventos adversos.

Es importante destacar que ninguno de los lotes afectados se distribuyó a través de COVID.gov/tests: pruebas de COVID-19 gratuitas en el hogar o como parte de otros programas federales de pruebas.

El 4 de mayo de 2023, SD Biosensor, Inc. emitió un comunicado de prensa en el que aconsejaba a los consumidores que tomaran las siguientes medidas:

El comunicado de seguridad de la FDA también ofreció recomendaciones para las partes afectadas, entre ellas:

Los clientes que tengan preguntas sobre este retiro deben comunicarse con el Centro de atención al cliente de Roche al 1-8666-987-6243 y seleccionar la opción 1. La información también está disponible en el sitio web de Roche: Pilot COVID-19 At-Home Test Voluntary Recall (roche.com).

Los profesionales de la salud y los consumidores pueden informar las reacciones adversas o los problemas de calidad que experimentaron al usar estos dispositivos a MedWatch: el programa de información de seguridad y notificación de eventos adversos de la FDA, mediante un formulario en línea, correo postal o FAX.

25/05/2023