North American Diagnostics retira del mercado SARS oral rápido

La FDA ha identificado esto como un retiro de Clase I, el tipo de retiro más serio. El uso de estos dispositivos puede causar lesiones graves o la muerte.

El kit de prueba rápida Oral Rapid SARS-CoV-2 Rapid Antigen utiliza muestras de pacientes recolectadas con un hisopo nasal para detectar proteínas, llamadas antígenos, que se encuentran en el virus SARS-CoV-2. Estas pruebas están destinadas a ser utilizadas por laboratorios clínicos o trabajadores de la salud para pruebas en el punto de atención.

North American Diagnostics está retirando estas pruebas porque se distribuyeron a clientes de EE. UU. sin autorización, autorización o aprobación de la FDA. North American Diagnostics no proporcionó a la FDA datos de validación adecuados para demostrar que el rendimiento de la prueba es preciso. Esto significa que existe el riesgo de posibles falsos negativos, falsos positivos o mala interpretación de los resultados.

El uso de estas pruebas puede causar graves consecuencias adversas para la salud o la muerte.

No ha habido denuncias ni informes de heridos o muertos.

El 15 de junio de 2022, North American Diagnostics envió un correo electrónico de retiro urgente de dispositivos médicos a clientes, distribuidores y otros consignatarios de EE. UU. solicitándoles que tomaran las siguientes medidas:

Los clientes que tengan preguntas sobre este retiro deben comunicarse con Elizabeth A. Lashinsky, Gerente, en [email protected] o llamar al 407-312-7104.

Los profesionales de la salud y los consumidores pueden informar las reacciones adversas o los problemas de calidad que experimentaron al usar estos dispositivos a MedWatch: el programa de información de seguridad y notificación de eventos adversos de la FDA mediante un formulario en línea, correo postal o FAX.

01/08/2022